Auf mRNA basierende Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika sind innovative Arzneimittel mit welchen Infektionskrankheiten, Erbkrankheiten und Krebs verhindert oder behandelt werden können. Diese Arzneimittel verzeichneten in den vergangenen Jahren eine äußerst dynamische Entwicklung in der klinischen Forschung, Translation und Anwendung. Die Entwicklung von benötigten Produktionstechnologien hat mit dem rasanten biomedizinischen Fortschritt in diesen Bereichen jedoch noch nicht Schritt gehalten. Daher werden automatisierte und digital unterstützte Produktionstechnologien benötigt, um mRNA-basierte Arzneimittel schnell, sicher und zuverlässig zu entwickeln und nach den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung zu produzieren.

Im Fokus des Leitprojekts RNAuto stehen die Entwicklung von Bioprozessverfahren und Produktionstechnologien für die modulare, automatisierte und bis zum Industriemaßstab skalierbare Herstellung von mRNAs, mRNA-Nanotransportern und mRNA-modifizierten Zellen. Um eine automatisierte Herstellung entsprechender Produkte zu erreichen, werden technische Lösungen in den Bereichen Bioreaktoren, Fluiddynamik, Qualitätskontrolle und automatisierte Datenanalyse erarbeitet. Zentrale Elemente des Konzepts Industrie 4.0 sollen zum Einsatz kommen, um die Produktionsprozesse digital abzubilden und zu überwachen.

Übergeordnetes Ziel ist es, automatisierte Herstellungsprozesse für mRNA-Wirkstoffe für eine nachhaltige und wirtschaftliche Gesundheitsversorgung zu entwickeln. Dafür verzahnt das Projekt die Expertisen verschiedener Fraunhofer-Einrichtungen aus den Bereichen Impfstoffentwicklung, Zell- und Gentherapie, Bioprozessentwicklung, smarte Sensorik, sowie Automatisierung und Digitalisierung von Produktionsverfahren.

Das Fraunhofer IESE bringt seine Expertise aus der Industrie-4.0-Forschung in das Leitprojekt ein. Die vom IESE entwickelte Industrie-4.0-Middleware BaSyx realisiert die geforderte Flexibilität des Produktionsprozesses und leistet die digital gesteuerte und KI-gestützte, automatische Produktion und Überwachung. Dadurch wird ein hoher Durchsatz bei günstigen Herstellungskosten von mRNA-Arzneimitteln erreicht, die einer großen Anzahl an Patient*innen zur Verfügung gestellt werden können.

Mit den Leitprojekten stellt sich Fraunhofer den aktuellen Herausforderungen für die deutsche Industrie und setzt strategische Schwerpunkte, um konkrete Lösungen zum Nutzen für den Standort Deutschland zu entwickeln. Das als Leitprojekt ausgewählte Vorhaben RNAuto wird bis Ende 2025 mit acht Millionen Euro von der Fraunhofer-Gesellschaft finanziert.

Hier erhalten Sie weitere Infos zum Leitprojekt RNAuto.

Projektleitung: Prof Dr. Dr. Ulrike Köhl (Fraunhofer IZI)