Virtual Engineering für Pharma 4.0 und Biotechnologie

Die pharmazeutische und biotechnologische Produktion wird zunehmend digitaler, vernetzter und softwaregesteuerter. Gleichzeitig müssen Unternehmen in stark regulierten Umgebungen zuverlässig, konform und effizient bleiben. Dies führt zu einem wachsenden Bedarf an technischen Ansätzen, die das Verständnis, die Validierung, die Anpassung und den Betrieb von Systemen erleichtern.

Das Pharma-4.0-Team der Abteilung »Virtual Engineering« am Fraunhofer IESE schließt die Lücke zwischen komplexer Softwareentwicklung und praxisorientierter, vorschriftskonformer Fertigung. Wir verwandeln digitale Zwillinge von abstrakten Konzepten in praxistaugliche Engineering-Werkzeuge für Planung, Entwicklung, Betrieb und kontinuierliche Prozessoptimierung.

Warum Virtual Engineering für die Pharma- und Biotech-Branche?

Risiken bei Innovationen und Prozessänderungen minimieren: Testen, bewerten und validieren Sie Software-Updates, Prozessumstellungen und Systemänderungen virtuell, bevor Sie diese auf physische, hochsensible Anlagen anwenden.
Technische Lösungen für Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit: Strukturieren Sie komplexe Anlagen- und Prozessdaten mithilfe offener Standards, wodurch die von regulatorischen Rahmenwerken (z. B. GxP) geforderte durchgängige Rückverfolgbarkeit erheblich vereinfacht wird.
Beschleunigung von Skalierung und Modularisierung: Vereinfachen Sie die Integration heterogener Laborgeräte und Produktionslinien durch standardisierte digitale Schnittstellen und reduzieren Sie so den Entwicklungsaufwand und betriebliche Ausfallzeiten.

Unser Angebot

Wir unterstützen Pharmaunternehmen, Biotechnologie-Pioniere und Systemanbieter dabei, die digitale Transformation zu meistern:

Digital-Twin-Architektur und -Strategie: Entwurf standardisierter Digital-Twin-Infrastrukturen (basierend auf der Asset Administration Shell/AAS), die auf komplexe Arbeitsabläufe in der Pharma- und Biotech-Branche zugeschnitten sind.
Virtuelle und automatisierte Chargenprotokolle: Strukturierung und Aggregation von Echtzeit-Anlagendaten, Prozessparametern und Ausführungsverläufen zu interoperablen digitalen Darstellungen, um die Chargendokumentation und Qualitätssicherung zu optimieren.
Closed-Loop-Anwendungen und -Optimierung: Verknüpfung von Simulationsmodellen mit Betriebsdaten zur Ermöglichung einer Closed-Loop-Entscheidungsunterstützung, wodurch virtuelle Analysen dynamisch in die Prozesssteuerung und Echtzeitoptimierung zurückfließen können.
Simulation und virtuelle Inbetriebnahme: Aufbau von Co-Simulationsumgebungen (unter Verwendung von Tools wie FERAL) zur Analyse des Systemverhaltens, zum Vergleich von Entwurfsalternativen und zur Risikominimierung bei der Implementierung bereits in einer frühen Phase des Entwicklungszyklus.
Implementierung und Integration: Setzen Sie skalierbare, offene Digital-Twin-Architekturen unter Verwendung von Frameworks wie Eclipse BaSyx ein.

Referenzen und erfolgreiche Projekte

RNAuto

Automatisierte Herstellung von mRNA‑basierten Wirkstoffen (Fraunhofer‑Leitprojekt).

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VIMOPROP

Virtuelles Modellierungs- und Prüfstandsprojekt im Bereich Prozess‑ und Produktionsdigitalisierung.

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