Im Leitprojekt »RNAuto« arbeiten sieben Fraunhofer-Institute an der Entwicklung automatisierter Produktionstechnologien für mRNA-basierte Arzneimittel. Das Konsortium bündelt interdisziplinäre Kompetenzen aus Medizin, Biologie und Ingenieurwissenschaften.
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Die Entwicklung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Gen- und Zelltherapeutika sowie mRNA-Impfstoffen, boomt. Nicht zuletzt angetrieben durch die COVID-19-Pandemie wächst der Markt der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) stetig. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien sind ein bahnbrechender Meilenstein in der Behandlung komplexer, bislang nicht heilbarer Erkrankungen. Bei einigen Krebserkrankungen stellen sie oft die letzte Option für eine erfolgreiche Therapie des Patienten bzw. der Patientin dar. Doch noch werden ATMPs nur selten verabreicht. Ein limitierender Faktor ist der ausgesprochen arbeitsaufwendige und bisher häufig manuell durchgeführte Herstellungsprozess. Auch die Qualitätssicherung ist zeit- und kostenintensiv.
Um möglichst vielen Patientinnen und Patienten maßgeschneiderte, personalisierte Therapien anbieten zu können, bedarf es vollständig digitalisierter, automatisierter Produktionsprozesse (Pharma 4.0). Im Leitprojekt RNAuto bündeln daher sieben Fraunhofer-Institute ihre Kompetenzen aus den Bereichen Medizin, Biologie, Produktionstechnik und Ingenieurwissenschaften. Ziel ist es, mRNA-Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika automatisiert, schnell und kostengünstig in großen Mengen herstellen zu können. Ein Schwerpunkt der Forschungsarbeiten liegt in der Entwicklung einer Screening-Anlage mit digitaler Prozesssteuerung und datengetriebener Inline-Qualitätskontrolle, mit der sich mRNA in Nanotransporter aus Lipiden verkapseln lassen. Dabei strebt das Projektteam zunächst die mRNA-Wirkstoffproduktion im Labormaßstab bis 20 ml an, wobei die Konzeption bis hin zum Industriemaßstab skalierbar ist.
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE