Therapeutika und Impfstoffe auf mRNA-Basis gelten als entscheidende Fortschritte im Kampf gegen Infektionskrankheiten, Krebs und genetische Leiden. Die schnelle Entwicklung und zunehmende Bedeutung dieser Arzneimittel stellen jedoch hohe Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung. Traditionelle Herstellungsverfahren sind aufwendig, zeitintensiv und erfordern zahlreiche manuelle Eingriffe, was die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit begrenzt.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wurde im Rahmen von RNAuto eine modulare Produktionsanlage konzipiert, die es ermöglicht, mRNA-Wirkstoffe automatisiert und durchgängig digital gesteuert herzustellen. Die Qualitätskontrolle erfolgt dabei fortlaufend im Prozess, wodurch Unterbrechungen und manuelle Zwischenschritte weitgehend entfallen. Das System umfasst zudem Digitale Zwillinge, die alle Komponenten virtuell abbilden und Produktionsdaten in Echtzeit erfassen. So können Herstellungs- und Qualitätsparameter transparent dokumentiert und für die Optimierung weiterer Produktionszyklen genutzt werden.
Ein besonderer Fokus lag auf der Verkapselung der empfindlichen mRNA in schützende Lipid-Nanopartikel, die in einem kontinuierlichen, automatisierten Verfahren formuliert, stabilisiert und filtriert werden. Dies ermöglicht eine sichere und effiziente Bereitstellung der Wirkstoffe und ist flexibel anpassbar für verschiedene Bioprozesse und Produktvarianten.
Mit dem erfolgreichen Abschluss des Projekts steht nun eine Technologieplattform zur Verfügung, die besonders für Entwickler und Hersteller von Gen- und Zelltherapeutika sowie Impfstoffen neue Möglichkeiten eröffnet. Bereits während der Entwicklung wurden regulatorische Anforderungen wie Good Manufacturing Practice (GMP) berücksichtigt, um einen hohen Standard an Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE