Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESEZukunftstrends für Safety und Usability in der Strahlentherapie
Gemeinsam mit der Eckert & Ziegler AG wurden für den nuklearmedizinischen Bereich optimierte Vorgehensweisen identifiziert und angewandt.
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Referenzprojekt: Eckert & Ziegler AG
Die Eckert & Ziegler Gruppe gehört zu den weltweit größten Herstellern von radioaktiven Komponenten für medizinische, wissenschaftliche und messtechnische Zwecke. Das Unternehmen konzentriert sich auf Anwendungen in der Krebstherapie, der industriellen Radiometrie und der nuklearmedizinischen Diagnostik sowie auf die Entsorgung schwach bis mittel radioaktiver Abfälle. Zukünftige Potenziale früh zu erkennen ist die Mission des Fraunhofer IESE. Die konsequente Verfolgung von visionären Roadmaps und die frühe Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen und Chancen durch enge Kopplung von Wissenschaft und Industrie tragen zur Sicherung des technologischen Vorsprungs bei. Alleinstellungsmerkmale im Bereich der Strahlentherapie beinhalten die Flexibilisierung von Software und die sichere Komplexitätsbeherrschung bei größtmöglicher Interoperabilität.
Normen wie IEC 62366 und 62304 fordern im Rahmen der Entwicklung von Software als Medizinprodukt detaillierte Analysen bezüglich Zweckbestimmung, Kontext, Nutzer und Aufgaben als stabile Basis für Folgeaktivitäten wie beispielsweise Architekturentwurf und Risikomanagement. Allerdings fordert der industrielle Kontext der Zukunft heute schon Technologien jenseits dessen, was in Normen geschrieben steht. Will man auf die Zukunft vorbereitet sein, muss man heute schon wissen, wie sichere und ergonomische Systeme auch unter den Rahmenbedingungen der nahen Zukunft herzustellen sind.
Methoden zum Ableiten von Sicherheitskonzepten nach ISO 14971 sind in der Regel gut dafür geeignet, Gefährdungen und Sicherheitsziele von Systemanforderungen zu identifizieren. Interessant wird es, sobald in Softwaresystemen zukünftig zunehmend Qualitäten wie z. B. Interoperabilität ins Spiel kommen. Mit den innovativen Methoden des Fraunhofer IESE ist Eckert & Ziegler nun darauf vorbereitet, Softwaresysteme mit hoher Komplexität und hoher Kritikalität zukunftssicher zu beherrschen. Analysemethoden auf der Basis von Fehlerbäumen auf System- und Softwarearchitekturebene ermöglichen im Rahmen des Risikomanagements auch dort eine effiziente Identifikation von Ursachen und potenziellen Gegenmaßnahmen, wo herkömmliche Methoden an ihre Grenzen gelangen.
Die Forderung nach ergonomischer Geräteentwicklung gehört spätestens seit Einführung der IEC 62366 zum Basisportfolio eines jeden, der mit Software im medizinischen Bereich zu tun hat. Gerade in der Strahlentherapie ist das optimale Zusammenspiel zwischen Mensch und Maschine eine Frage von Leben und Tod. Die mit dieser besonderen Verantwortung verbundenen Erwartungshaltungen an Mensch-Maschine-Konzepte sind in der Vergangenheit immer wichtiger geworden und werden auch in naher Zukunft weiter an Bedeutung gewinnen. Kein Wunder also, dass sich die Eckert & Ziegler AG nicht scheute, den