Die Plattform vereint Digitale Zwillinge, modulare Produktionskonzepte und integrierte Qualitätssicherung in einem durchgängigen digitalen Ansatz. Produktionsanlagen lassen sich mit VIMOPROP aus vorgeplanten, wiederverwendbaren Modulen mit Plug-and-Produce-Fähigkeiten zusammensetzen. Simulationen und Digitale Zwillinge bilden Komponenten und Prozesse realitätsnah ab und ermöglichen virtuelle Tests, Szenarienvergleiche sowie fundierte Entscheidungen bei Prozessplanung, Produktwechsel und Skalierung – bei deutlich reduziertem Bedarf an physischen Versuchen.
Ein zentrales Merkmal von VIMOPROP ist die Integration von Qualitätssicherung und Compliance bereits im virtuellen Entwicklungsprozess. Konzepte wie Quality by Design, Echtzeit-Qualitätsüberwachung und kontinuierliche Prüfung kritischer Prozess- und Qualitätsparameter sind fest in die Plattform eingebettet. Simulationsergebnisse werden automatisiert gegen definierte Qualitäts- und Leistungskennzahlen geprüft und virtuelle Zertifizierungsberichte erstellt, die industrielle Validierungs- und Re-Zertifizierungsprozesse beschleunigen.
Die Entwicklung von ATMPs ist bisher durch manuelle Fertigungsschritte, hohe Kosten und regulatorische Hürden geprägt. VIMOPROP adressiert diese Herausforderungen, indem es den Herstellungsprozess in einzelne Komponenten zerlegt, die als Digitale Zwillinge abgebildet werden. Diese Datenbasis ermöglicht flexible Anpassungen der Produktionsanlage, umfassende Konsistenzprüfungen und Audit-Trails, und erlaubt eine schnelle Rezertifizierung – ein entscheidender Schritt für die Umsetzung von Plug & Produce-Konzepten in der pharmazeutischen Industrie.
Der Ansatz wurde erfolgreich anhand eines Anwendungsfalls zur sterilen Medienvorbereitung demonstriert. Die Ergebnisse zeigen, dass industrielle Produktionsprozesse virtuell abgesichert und effizient auf neue Anforderungen übertragen werden können. Damit schafft VIMOPROP eine digitale Grundlage für eine agile, skalierbare und regulatorisch konforme pharmazeutische Produktion und unterstützt Unternehmen bei der schrittweisen Umsetzung von Pharma 4.0 in die industrielle Praxis.
Das Projekt wurde vom rheinland-pfälzischen Wissenschafts- und Gesundheitsministerium (MWG) über ein Jahr mit 400.000 Euro gefördert.
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE