Die Hauptgründe, die Unternehmen dazu veranlassen, den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt aufzugeben, sind mit 91 Prozent die hohen Zertifizierungskosten nach MDR, die zu einer Unrentabilität der Produkte führen, und mit 74 Prozent der bürokratische Aufwand. Diese kritische Situation für Medizintechnikhersteller wird sich in den nächsten Jahren verschärfen. Innovationen gehen typischerweise mit einer Zunahme der technologischen Komplexität einher. Mehr Komponenten, komplexere Interaktion der Komponenten, KI-basierte Komponenten und andere Komplexitätsfaktoren machen das Risikomanagement für Medizinprodukte umfangreicher. Zugleich werden die Qualitätsansprüche an das Risikomanagement steigen, da benannte Stellen KI-Werkzeuge einsetzen, um Defizite in der Risikomanagementakte und zugehörigen Dokumentationen zu finden.
Als Medizinproduktehersteller, Medizinproduktezulieferer oder Risikomanagementberater können genau diese Entwicklungen erheblichen Einfluss auf Ihren künftigen Erfolg oder Ihr gesamtes Geschäftsmodell haben. Dieser Blogbeitrag gibt Ihnen einen Überblick, um sich beim Thema Risikomanagement zukunftssicher aufzustellen. Er zeigt auf, wie modernes, KI-gestütztes Risikomanagement für Medizinprodukte manuelle Dokumentationsprozesse automatisieren kann, welche Lösungen es schon auf dem Markt gibt, und ordnet die dynamische Entwicklung rund um KI-basiertes Risikomanagement und Compliance ein. Erfahren Sie, wie Sie typische Inkonsistenzen in der Entwicklung vermeiden, die Time-to-Market verkürzen und wie das Projekt MedSafe Sie als digitaler Compliance-Assistent auf dem Weg zur sicheren Zulassung unterstützt. Dabei zielt MedSafe darauf ab, die Lücke bei KI-gestütztem Risikomanagement zu schließen, die viele Anbieter bislang offenlassen.
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Das moderne Risikomanagement für Medizinprodukte umfasst die systematische Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Risiken über den gesamten Lebenszyklus eines Medtech-Produkts gemäß den Vorgaben der MDR (Medical Device Regulation) und der Normen ISO 14971 sowie ISO 13485.
Durch den EU-AI-Act kommen für KI-basierte Hochrisiko-Medizinsysteme zusätzliche, komplexe Konformitätsanforderungen hinzu.
Zudem gelten für Medizinprodukte, die Software beinhalten oder gar nur aus Software bestehen, zusätzlich die spezifischen Anforderungen der IEC 62304 für die Entwicklung der Software.
Praxisrelevant ist die Verknüpfung dieser Vorgaben in einer durchgängigen Traceability, die von der Zweckbestimmung über Anforderungen, Architektur, Implementierung und Verifikation bis in die Post-Market-Phase verläuft.
Warum klassisches Risikomanagement in der Medizintechnik scheitert
Das traditionelle Risikomanagement für Medizinprodukte basiert meist auf isolierten Excel-Listen und manuellen Dokumentationsprozessen. Insbesondere bei einer Vielzahl an Softwarekomponenten mit komplexen Interaktionen und agiler Softwareentwicklung führt dieser analoge Ansatz zu kritischen Problemen:
- Inkonsistente Safety-Artefakte: Manuelle Änderungen an Softwarekomponenten werden in der Risikobewertung verspätet oder fehlerhaft nachgezogen.
- Pre-Audit: Prozesse existieren teilweise nur auf dem Papier und werden kurz vor dem Audit angepasst.
- Zulassungsverzögerungen: Die manuelle Erstellung der Konformitätsdokumentation verlängert die Time-to-Market drastisch.
- Mangelnde Audit-Readiness: Die lückenlose Nachverfolgbarkeit (Traceability) vom Quellcode bis zur Risikoanalyse ist manuell kaum fehlerfrei darstellbar.
- Risikofortschreibung: Die Übernahme von Risiken aus Vorgängerprodukten führt zu erhöhtem Aufwand und steigender Komplexität.
- Post-Market-Anbindung: Klinische Nachbeobachtungen und Marktfeedback sind selten systematisch mit der Risikoakte gekoppelt.
- Werkzeuglandschaft: Allgemeine LLMs (z.B. Claude, Copilot) werden punktuell genutzt, sind für spezialisierte Medizinprodukte jedoch fachlich nicht spezifisch genug und verfügen über eine zu geringe produktspezifische Datenbasis.
Die Lösung: KI-gestütztes Risikomanagement & Compliance
Die Implementierung von künstlicher Intelligenz im regulatorischen Engineering transformiert Compliance von einer statischen Dokumentationspflicht in einen dynamischen, automatisierten Prozess.
Vergleich: Traditionelles vs. KI-gestütztes Risikomanagement nach ISO 14971
| Kriterium | Traditionelles Risikomanagement | KI-gestütztes Risikomanagement (MedSafe) |
|---|---|---|
| Datenpflege | Manuelle Excel-Tabellen, isolierte Dokumente | Zentraler, modellbasierter Datengraf |
| Konsistenzprüfung | Stichprobenartige, manuelle Reviews | Automatisierte, semantische Echtzeit-Prüfung |
| Traceability | Nachträgliche, fehleranfällige Zuordnung | Lückenlose, automatisierte Verknüpfung von Entwicklungsartefakten und Risiko |
| Change-Management | Hoher manueller Aufwand bei System-Updates | Automatische Impact-Analyse bei Änderungen von Entwicklungsartefakten |
| Hazard-Identifikation | Brainstorming, Listen aus Vorprojekten | Architekturbasiert, Feld- und Literaturdatenbasiert |
| Terminologie | Uneinheitlich | Harmonisierung |
Digitale Compliance-Assistenten im Überblick
Viele Start-ups (z.B. Meddevo, RematiQ, Phablo.AI, Flinn.ai, RegCheck, CertHub, Greenlight Guru, Qualio, MatrixReq, MyAuditCorner) bieten KI-gestützte Funktionen an, die Medizintechnik-Firmen bei der Compliance bezüglich Qualitäts- und Risikomanagement unterstützen. Die Werteversprechen und angebotenen KI-gestützten Funktionen dieser Start-ups ähneln sich. Beispielsweise bieten mehrere Start-ups Gap-Analysen und Vollständigkeitsprüfungen der technischen Dokumentation für Medizintechnikhersteller, aber auch für Notified Bodies. Dabei werden existierende Dokumente wie die Risikomanagementakte mit den Anforderungen aus z.B. MDR und ISO 14971 abgeglichen, um auf Lücken oder Mängel hinzuweisen. Ein weiteres gemeinsames Merkmal ist die Integration von Daten aus verschiedenen Quellen und darauf aufsetzende Verfolgbarkeit zwischen regulatorischen bzw. normativen Anforderungen und deren Umsetzung sowie die Unterstützung beim Umgang mit Änderungen.
| Compliance-Check | Gap-Analyse vorhandener Dokumente gegen MDR/ISO 14971 |
| Datenintegration | Zusammenführen von Informationen aus verschiedenen Quellen wie Normen, Exceltabellen mit Risikoanalysen, Worddokumenten mit Beschreibung risikoreduzierter Maßnahmen, oder Modellierungswerkzeugen mit System- und Softwarearchitekturen, die diese Maßnahmen implementieren |
| Traceability | Elemente in der integrierten Datenwelt werden eindeutig miteinander verknüpft, z.B. Anforderungen aus Normen bzgl. der Softwarearchitektur mit der Softwarearchitektur |
| Change-Management | Support beim Umgang mit Änderungen von Elementen in der integrierten Datenwelt, Erkennung von Änderungsbedarfen in der integrierten Datenwelt wie Bedarfe durch neue/aktualisierte Normen |
| Risikomanagement | Hochladen und Prüfung existierender Risikomanagement-Dokumente (siehe Compliance-Check) |
| Software-Architektur-Modellierung | Nicht oder nur oberflächlich abgebildet |
Unsere umfassende Marktanalyse zeigt, dass zahlreiche Start-ups bereits ausgereifte KI-gestützte Compliance-Funktionen anbieten, die die ganze Bandbreite an regulatorischen und normativen Anforderungen bedienen. Das Risikomanagement bei der System- und Softwareentwicklung ist neben Marktüberwachung und vielen anderen Themen nur ein Teilaspekt. Entsprechend werden nur die notwendigsten Risikomanagementinformationen aus Werkzeugen für die System- und Softwareentwicklung gezogen. Ein Compliance-Werkzeug für Risikomanagement bekommt nicht mit, wenn sich die Verbindungsstruktur in der Softwarearchitektur ändert und dadurch neue Gefahrensituationen entstehen können. Es zielt nicht darauf ab, softwarebezogenes Risikomanagement so durchzuführen, dass ein möglichst hohes Maß an Safety möglichst effizient erreicht wird. Das primäre Ziel besteht darin, darzustellen, dass die durchgeführten Risikomanagementaktivitäten den Anforderungen der MDR und relevanten Normen genügen.
Je komplexer und je kritischer die Software ist, desto wichtiger wird die Unterstützung für die Durchführung des softwarebezogenen Risikomanagements. IEC 62304 verlangt die systematische Analyse softwarebezogener Gefährdungen und die Rückverfolgbarkeit zu Architektur, Anforderungen und Verifikation. Bei komplexer Software mit hoher Sicherheitsklasse können derartige normative Anforderungen nicht mehr ohne dedizierte Werkzeugunterstützung effizient mit ausreichender Qualität umgesetzt werden. Das Projekt MedSafe setzt an genau dieser Stelle an.
KI-gestütztes Risikomanagement von komplexer (vernetzter) Software
Wenn viele Softwarekomponenten komplex miteinander interagieren, dann entstehen verschachtelte Ursache-Wirk-Beziehungen zwischen Fehlern. Das Verständnis dieser Beziehungen ist essenziell, um wirksame risikoreduzierende Maßnahmen abzuleiten und deren Wirksamkeit nachzuweisen.
Betrachten wir beispielsweise eine softwaregesteuerte Infusionspumpe und das Risiko einer Überdosierung. Aus dem Datenfluss in der Softwarearchitektur lässt sich ableiten, welche Fehler oder Fehlerkombinationen zu einer zu hohen Abgabe des injizierten Mittels führen. Wie in folgender Abbildung dargestellt, kann dazu analysiert werden, wie ein Ausgabefehler (schwarzes Dreieck) durch eine Kombination von Eingabefehlern (gelbe Dreiecke) und internen Fehlern (blaue Kreise) verursacht werden kann. Anschließend kann entlang des Datenflusses analysiert werden, welche Ausgabefehler von anderen Komponenten die identifizierten Eingabefehler verursachen können.
Diese integrierte Betrachtung ermöglicht es, effizient mit Änderungen umzugehen. Werden beispielsweise Fehlererkennungs- und Behandlungsmechanismen eingeführt, kann aufgrund der Verfolgbarkeit zwischen normalen Architekturelementen wie Ausgabeports (schwarze Rechtecke) und safety-bezogenen Architekturelementen wie Ausgabefehlermodi (schwarze Dreiecke) unterschieden werden. Dadurch ermöglicht die Verfolgbarkeit eine effiziente Ermittlung der anzupassenden Ursache-Wirkbeziehungen.
Das modellbasierte Safety Engineering verknüpft verschiedene Aspekte:
- Ausgabefehler und Komponentenfehler mit Architekturelementen,
- Sicherheitsanforderungen,
- Maßnahmen gegen Komponentenfehler,
- und weitere relevante Safety-Aspekte.
Das KI-gestützte Risikomanagement von MedSafe setzt auf diesem modellbasierten Safety-Engineering auf. Es ermöglicht die Generierung der Ursache-Wirk-Beziehung, und die Generierung von Maßnahmen, um das Auftreten der potenziellen Komponentenfehler zu verhindern oder die Ursache-Wirk-Beziehung zu unterbrechen. Normative Vorgaben oder Empfehlungen werden dabei berücksichtigt. Die Compliance-Ebene ist dadurch keine Parallelwelt mehr, die auf importierten Daten eines Entwicklungswerkzeugs basiert, sondern bezieht sich direkt automatisch auf den aktuellen Stand der Entwicklung. Inkonsistenzen aufgrund veralteter Importe können somit konstruktiv vermieden werden. Der wesentliche Vorteil besteht aber darin, dass die KI konstruktiv beim Risikomanagement unterstützt und nicht nur dabei hilft, aufzuzeigen, dass das dokumentierte Risikomanagement konform zu Anforderungen ist.
Konformität optimieren und Zulassungsrisiken minimieren
Die Automatisierung von Compliance-Prozessen entscheidet künftig über die Wettbewerbsfähigkeit im Medizintechnik-Markt. Wer Risikomanagement digital und KI-gestützt aufbaut, minimiert Haftungsrisiken und verkürzt die Zulassungsphasen signifikant.
- Sind Sie sich unsicher, ob Sie wirklich alle Risiken ausreichend mit Maßnahmen adressiert haben?
- Kommen sie nicht mehr hinterher mit der Abarbeitung der Risikomanagementaufgaben und wünschen sich einen digitalen Agenten, der sie unterstützt?
- Sehen Sie disruptives Potenzial für KI im Risikomanagement für Medizinprodukte?
- Möchten Sie typische Dokumentationsfehler vermeiden, Ihre Time-to-Market signifikant verkürzen und die Zulassungsrisiken für Ihr Medizinprodukt minimieren?
