Projekt »MedSafe«

MedSafe ist ein Forschungsprojekt zur Entwicklung eines intelligenten Werkzeugs, das KMUs und Forschungseinrichtungen dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte effizient umzusetzen und Sicherheitsnachweise teilautomatisiert zu erstellen.

Regulatorische Komplexität beherrschen

Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Insbesondere das Risikomanagement erfordert spezialisiertes Fachwissen, eine umfangreiche Dokumentation und bindet erhebliche personelle sowie finanzielle Ressourcen. Die Markteinführung neuer Produkte gestaltet sich gerade für KMUs aufgrund beschränkter Budgets, geringer personeller Kapazitäten und langer Zeiträume bis zur Zulassung besonders herausfordernd.

Das Projekt »MedSafe« soll die Voraussetzungen dafür schaffen, dass KMUs und Forschungseinrichtungen ihre technologischen Entwicklungen sicher, schnell und effizient zur Marktreife bringen können. 

Modellbasierte Assistenz statt manueller Dokumentation

Ziel ist die Entwicklung eines intelligenten Tools, das regulatorische Anforderungen verständlich macht, systematisch erschließt und ihre Umsetzung gezielt unterstützt. Dazu wird ein modellbasierter, KI‑gestützter Assistent entwickelt, der gezielt durch relevante Fragen führt und die Erstellung zentraler Safety‑Artefakte strukturiert unterstützt. Unternehmen profitieren von klaren Prozessen, besserer Nachvollziehbarkeit und Zeitgewinn im Entwicklungsalltag.

MedSafe wird anhand typischer Herausforderungen aus der Entwicklung moderner Medizinprodukte angewendet und weiterentwickelt.

Komplexe Medizinprodukte mit mehreren Teilsystemen

MedSafe unterstützt Unternehmen dabei, Risiken und Abhängigkeiten zwischen Hard‑ und Software strukturiert zu erfassen. So lassen sich Sicherheitsargumente konsistent ableiten und nachvollziehbar dokumentieren.

KI‑basierte oder softwareintensive Medizinprodukte

Der Assistenzansatz hilft, regulatorische Anforderungen gezielt zu identifizieren und auf die jeweilige Systembeschreibung anzuwenden. Sicherheitsrelevante Artefakte werden entlang des Entwicklungsstands strukturiert vorbereitet und unterstützt erstellt.

MedSafe ist ein gemeinsames Forschungsprojekt mehrerer Fraunhofer‑Institute. Ziel der Zusammenarbeit ist es, Kompetenzen zu bündeln und den Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse gezielt in die Praxis zu tragen.

Beteiligte Institute:

• Fraunhofer‑Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
  Das Fraunhofer IESE bringt Expertise in modellbasierter Systementwicklung, Safety Engineering und KI‑gestützten Assistenzsystemen ein.
  
  
• Fraunhofer‑Institut für Biomedizinische Technik IBMT
  Das Fraunhofer IBMT liefert umfassende Erfahrung in der Medizintechnik sowie in der Entwicklung und Bewertung sicherheitskritischer medizinischer Systeme.
  
  
• Fraunhofer‑Institut für Medizintechnik IMTE
  Das Fraunhofer IMTE ergänzt das Projekt durch anwendungsnahe Kompetenzen in der klinischen Medizintechnik und der Entwicklung innovativer Medizinprodukte.