Testo AG

Standardkonformes Messdatenmonitoring

Sichere elektronische Erfassung nachweispflichtiger Produktionsparameter

Bei der Herstellung von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gelten hohe Anforderungen an die Produktions-, Lager- und Transportbedingungen, um Gefährdungen für den Verbraucher auszuschließen. Daher werden kritische Prozessparameter wie etwa Temperatur und Feuchte sorgfältig überwacht und dokumentiert. Heute bevorzugt man elektronische Aufzeichnungen. Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) setzt mit ihrer Richtlinie 21 CFR Part 11 einen anerkannten Standard, der die Bedingungen festgelegt, unter denen elektronischen Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften von der FDA als gültige Nachweise anerkannt werden.

Die Testo AG in Lenzkirch ist ein führender Hersteller von Mess- und Monitoring-Systemen. Mit dem Messsystem Saveris™ bietet Testo eine Produktfamilie für die verteilte, drahtlose Überwachung und Aufzeichnung von Temperatur- und Feuchtewerten. Testo hat auch eine FDA-konforme Saveris-Variante entwickelt, die den besonders strengen Vorgaben des Part 11 entspricht. Da die Bestimmungen des 21 CFR Part 11 einigen Interpretationsspielraum zulassen, herrscht bei den Herstellern und Anwendern Part11-regulierter Systeme erhebliche Unsicherheit, ob ihre technische und organisatorische Umsetzung von der FDA auch wirklich anerkannt wird. Daher suchte Testo die Kooperation mit dem Fraunhofer IESE, um die Standardkonformität seiner Saveris-Reihe unabhängig validieren zu lassen. Im Fraunhofer IESE fand sich ein natürlicher Kompetenzpartner für eine derartige Überprüfung, da sich die meisten Anforderungen auf Eigenschaften von Software und softwarenahen Prozessen beziehen.

In diesem Kooperationsprojekt bestand die Aufgabe des Fraunhofer IESE vor allem darin, alle Part11-relevanten Use Cases beim Einsatz des Messsystems zu erheben, durchzuspielen und zu prüfen, ob alle Anforderungen der CFR-Richtlinie vollständig erfüllt sind hinsichtlich solcher Leistungsmerkmale wie Authentisierung, Autorisierung, Benutzerführung, Datenintegrität, Datenauthentizität oder Datenverfügbarkeit. Oberstes Prinzip des 21 CFR Part 11 ist, dass nur autorisierte Mitarbeiter Zugriff auf Messdaten erhalten dürfen, und dass jeder Eingriff in die Daten oder in das Messsystem jederzeit nachvollziehbar und einem eindeutigen Anwender zuschreibbar sein muss. Darüber hinaus muss gewährleistet sein, dass die aufgezeichneten Daten über den gesamten Zeitraum der Nachweispflicht jederzeit originalgetreu reproduziert und der FDA in geeignetem Format zur Prüfung vorgelegt werden können.

Für die Konformitätsprüfungen wurde im Institut eine Referenzkonfiguration aufgebaut und systematischen Tests unterzogen. Im Zuge der Evaluierung konnte Fraunhofer IESE verschiedene kritische Bedienschritte ermitteln, deren technische Umsetzung gezielt modifiziert wurde, um die Standardkonformität auch unter widrigen Umständen zweifelsfrei und zu vertretbaren Kosten bestmöglich zu gewährleisten. Begleitend dazu wurden Hinweise für den Systemanwender konzipiert, die ihm helfen, das System richtlinienkonform zu betreiben.

Im Ergebnis erstellte Fraunhofer einen Prüfbericht, der zu allen Anforderungen des 21 CFR Part 11 Punkt für Punkt Stellung nimmt und darlegt, wie das Saveris-System die entsprechende Anforderung umsetzt und welche begleitenden Maßnahmen (so genannte Procedural Controls) der Systemanwender ergreifen sollte, um seinen Nachweispflichten gegenüber der FDA gerecht zu werden. Mit seiner dokumentierten Standardkonformität eröffnet das Messsystem Saveris™ der Testo AG aussichtsreiche Marktchancen in FDA-regulierten Einsatzumgebungen.