{"id":15884,"date":"2026-07-17T07:52:31","date_gmt":"2026-07-17T05:52:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/blog\/?p=15884"},"modified":"2026-07-17T07:52:33","modified_gmt":"2026-07-17T05:52:33","slug":"risikomanagement-fuer-medizinprodukte-compliance-durch-ki-automatisieren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/blog\/risikomanagement-fuer-medizinprodukte-compliance-durch-ki-automatisieren\/","title":{"rendered":"Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte: Compliance durch KI automatisieren"},"content":{"rendered":"\n
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Die Hauptgr\u00fcnde, die Unternehmen dazu veranlassen, den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt aufzugeben, sind mit 91 Prozent die hohen Zertifizierungskosten nach MDR, die zu einer Unrentabilit\u00e4t der Produkte f\u00fchren, und mit 74 Prozent der b\u00fcrokratische Aufwand. Diese kritische Situation f\u00fcr Medizintechnikhersteller wird sich in den n\u00e4chsten Jahren versch\u00e4rfen. Innovationen gehen typischerweise mit einer Zunahme der technologischen Komplexit\u00e4t einher. Mehr Komponenten, komplexere Interaktion der Komponenten, KI-basierte Komponenten und andere Komplexit\u00e4tsfaktoren machen das Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte umfangreicher. Zugleich werden die Qualit\u00e4tsanspr\u00fcche an das Risikomanagement steigen<\/strong>, da benannte Stellen KI-Werkzeuge einsetzen, um Defizite in der Risikomanagementakte und zugeh\u00f6rigen Dokumentationen zu finden. <\/p>\n\n\n\n

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Als Medizinproduktehersteller<\/strong>, Medizinproduktezulieferer<\/strong> oder Risikomanagementberater <\/strong>k\u00f6nnen genau diese Entwicklungen erheblichen Einfluss auf Ihren k\u00fcnftigen Erfolg oder Ihr gesamtes Gesch\u00e4ftsmodell haben. Dieser Blogbeitrag gibt Ihnen einen \u00dcberblick, um sich beim Thema Risikomanagement zukunftssicher aufzustellen. Er zeigt auf, wie modernes, KI-gest\u00fctztes<\/strong> Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> manuelle Dokumentationsprozesse automatisieren kann, welche L\u00f6sungen es schon auf dem Markt gibt, und ordnet die dynamische Entwicklung rund um KI-basiertes Risikomanagement und Compliance ein. Erfahren Sie, wie Sie typische Inkonsistenzen in der Entwicklung vermeiden, die Time-to-Market verk\u00fcrzen und wie das Projekt MedSafe<\/strong><\/a> Sie als digitaler Compliance-Assistent auf dem Weg zur sicheren Zulassung unterst\u00fctzt. Dabei zielt MedSafe darauf ab, die L\u00fccke bei KI-gest\u00fctztem Risikomanagement zu schlie\u00dfen, die viele Anbieter bislang offenlassen.<\/p>\n\n\n\n

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Das moderne Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> umfasst die systematische Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Risiken \u00fcber den gesamten Lebenszyklus eines Medtech-Produkts gem\u00e4\u00df den Vorgaben der MDR (Medical Device Regulation)<\/strong> und der Normen ISO 14971 <\/strong>sowie ISO 13485<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Durch den EU-AI-Act<\/strong><\/a> kommen f\u00fcr KI-basierte Hochrisiko-Medizinsysteme zus\u00e4tzliche, komplexe Konformit\u00e4tsanforderungen hinzu. <\/p>\n\n\n\n

Zudem gelten f\u00fcr Medizinprodukte, die Software beinhalten oder gar nur aus Software bestehen, zus\u00e4tzlich die spezifischen Anforderungen der IEC 62304<\/strong> f\u00fcr die Entwicklung der Software. <\/p>\n\n\n\n

Praxisrelevant ist die Verkn\u00fcpfung dieser Vorgaben in einer durchg\u00e4ngigen Traceability, die von der Zweckbestimmung \u00fcber Anforderungen, Architektur, Implementierung und Verifikation bis in die Post-Market-Phase verl\u00e4uft.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Warum klassisches Risikomanagement in der Medizintechnik scheitert<\/h2>\n\n\n\n

Das traditionelle Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte basiert meist auf isolierten Excel-Listen und manuellen Dokumentationsprozessen. Insbesondere bei einer Vielzahl an Softwarekomponenten mit komplexen Interaktionen und agiler Softwareentwicklung f\u00fchrt dieser analoge Ansatz zu kritischen Problemen:<\/p>\n\n\n\n