{"id":10946,"date":"2023-11-06T13:39:58","date_gmt":"2023-11-06T12:39:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/blog\/?p=10946"},"modified":"2024-02-26T11:18:23","modified_gmt":"2024-02-26T10:18:23","slug":"pharma40","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/blog\/pharma40\/","title":{"rendered":"Pharma 4.0: Individualmedizin durch Digitalisierung bezahlbar machen"},"content":{"rendered":"<p class=\"lead\">Die Automatisierung der Medikamentenproduktion (auch Pharma 4.0 genannt) bietet gro\u00dfe Potenziale! \u2013 Mit ihrer Hilfe kann die Produktion von Arzneimitteln beschleunigt und kosteng\u00fcnstiger gestaltet werden. Ein Anwendungsbeispiel: Auf mRNA basierende Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika bieten Medizinerinnen und Medizinern neue M\u00f6glichkeiten im Kampf gegen Krebs, Infektions- und Erbkrankheiten. Doch diese innovativen Medikamente sind teuer und aufwendig in der Herstellung. Darum ist es das Ziel des <a href=\"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/de\/referenz\/rnauto.html\">Fraunhofer-Leitprojekts RNAuto<\/a>, mithilfe von automatisierten Produktionstechnologien mRNA-Substanzen sowie Arzneien f\u00fcr individualisierte Therapien k\u00fcnftig kosteng\u00fcnstiger in gro\u00dfen Mengen herzustellen und zu einem bezahlbaren Preis verf\u00fcgbar zu machen.<\/p>\n<p>Die Entwicklung von Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien wie Gen- und Zelltherapeutika sowie von mRNA-Impfstoffen boomt. Nicht zuletzt angetrieben durch die COVID-19-Pandemie w\u00e4chst der Markt der Advanced Therapy Medicinal Products (<a href=\"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/de\/referenz\/atmp.html\">ATMPs<\/a>) stetig. Diese Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien sind ein bahnbrechender Meilenstein in der Behandlung komplexer, bislang nicht heilbarer Erkrankungen. Dazu geh\u00f6ren etwa viele Krebserkrankungen. Doch noch werden ATMPs nur selten verabreicht. Limitierender Faktor ist der arbeitsaufwendige und bisher h\u00e4ufig manuell durchgef\u00fchrte, kostenintensive Herstellungsprozess. Um m\u00f6glichst vielen Patientinnen und Patienten ma\u00dfgeschneiderte, personalisierte Therapien anbieten zu k\u00f6nnen, bedarf es <strong>vollst\u00e4ndig digitalisierter, automatisierter Produktionsprozesse (Pharma 4.0)<\/strong>. Im Leitprojekt RNAuto (siehe Kasten) b\u00fcndeln daher sieben Fraunhofer-Institute ihre Kompetenzen aus den Bereichen Medizin, Biologie und Ingenieurwissenschaften, um mRNA-Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika, die mRNA als Ausgangsstoff nutzen, automatisiert, schnell und kosteng\u00fcnstig in gro\u00dfen Mengen herstellen zu k\u00f6nnen. Ein Schwerpunkt der Forschungsarbeiten liegt in der Entwicklung einer bis hin zum Industriema\u00dfstab skalierbaren Screening-Anlage mit digitaler Prozesssteuerung und datengetriebener Online -Qualit\u00e4tskontrolle, mit der sich mRNA (messenger RNA) in Nanotransporter aus Lipiden verkapseln lassen. Dabei strebt das Projektteam zun\u00e4chst die mRNA-Wirkstoffproduktion im Laborma\u00dfstab bis 20 ml an. In Kooperation mit den Fraunhofer-Instituten f\u00fcr Mikrosysteme und Mikrotechnik IMM, f\u00fcr Produktionstechnologie IPT und f\u00fcr Zelltherapie und Immunologie IZI koordiniert das Fraunhofer-Institut f\u00fcr Experimentelles Software Engineering IESE die Konzeption und den Aufbau der automatisierten, komponentenbasierten Screening-Anlage.<\/p>\n<h2><strong>Pharma 4.0 punktet mit austauschbaren und kombinierbaren Komponenten<\/strong><\/h2>\n<p>Die Anlage mit einer Gr\u00f6\u00dfe von 1,20 m x 0,90 m x 0,90 m besteht aus skalierbaren, flexiblen und herstellerunabh\u00e4ngigen Produktionsmodulen, die sich im Falle eines Defekts per Plug and Play austauschen lassen.<\/p>\n<p>Zur Herstellung eines zuverl\u00e4ssigen mRNA\u2011Arzneimittels muss eine gleichbleibende Produktqualit\u00e4t gew\u00e4hrleistet sein, die auch die Quantifizierung der Menge verkapselter mRNA in den Nanotransportern einbezieht. Das ungleichm\u00e4\u00dfige Verh\u00e4ltnis verkapselter mRNA im Anlauf des Mischprozesses und hohe Durchflussraten im Produktionsprozess stellen Herausforderungen f\u00fcr eine fortlaufende Qualit\u00e4tskontrolle dar. \u00bbDie Technik der Verpackung von mRNA in die Lipidkapseln bzw. K\u00fcgelchen ist \u00e4u\u00dferst komplex. Zahlreiche Parameter wie die L\u00e4nge und Struktur der mRNA, die Gr\u00f6\u00dfe, Viskosit\u00e4t, der PH-Wert und Ladung der Lipide oder Maschineneinstellungen wie Druck, Flussgeschwindigkeiten und Temperatur beeinflussen die Verpackungsg\u00fcte\u00ab, sagt Rolf Hendrik van Lengen, Program Manager Digital Healthcare am Fraunhofer IESE. Wegen resultierender Schwankungen in den Viskosit\u00e4ten der Mischung, Brechungsindizes, Leitf\u00e4higkeiten, Temperaturen sowie pH-Werten und dem entsprechenden Einfluss auf die Produktqualit\u00e4t ist nicht nur eine Prozessoptimierung, sondern auch die umfassende Qualit\u00e4tskontrolle der Fraktionen entscheidend.<\/p>\n<h2><strong>Anlage mit integrierter Online-Analytik zur digitalen Qualit\u00e4tssicherung und Dokumentation<\/strong><\/h2>\n<p>Die Qualit\u00e4tssicherung sowie die Prozesssteuerung, sprich die Steuerung von Pumpe, Mischer und Co., werden vollst\u00e4ndig digital abgebildet \u2013 \u00fcber Digitale Zwillinge und KI-gest\u00fctzte Software-Tools \u2013 ein Novum in der Herstellung von mRNA-Wirkstoffen. Hierf\u00fcr nutzen die Forscherinnen und Forscher ihre Erfahrungen aus der Industrie 4.0 und setzen Software wie die <a href=\"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/blog\/tag\/basyx\/\">Industrie-4.0-Middleware Eclipse BaSyx<\/a> vom Fraunhofer IESE und die Prozesssteuerungssoftware COPE vom Fraunhofer IPT ein. Die erforderlichen digitalen Informationen werden \u00fcber eine dynamische Lichtstreuung (DLS) \u2013 eine Messtechnik zur Charakterisierung von Partikelgr\u00f6\u00dfen in Emulsionen \u2013 sowie zus\u00e4tzliche Temperatur- und Drucksensorik an die Digitalen Zwillinge geliefert und dokumentiert, wobei jede Komponente durch ihren eigenen Digitalen Zwilling repr\u00e4sentiert ist.<\/p>\n<p>Mit der Screening-Anlage k\u00f6nnen die Projektpartner die optimale Kombination von mRNA und Lipiden und den besten Verpackungsgrad ermitteln. Jeder einzelne Versuch mit ver\u00e4nderten Parametern l\u00e4sst sich digital mithilfe des Digitalen Zwillings der Produktqualit\u00e4t protokollieren. Etwaige Fehler wie beispielsweise zu niedrige Temperaturen werden auf diese Weise dokumentiert und die zugeh\u00f6rigen Informationen digital zur Verf\u00fcgung gestellt. In der letzten Ausbaustufe der Anlage wird der Digitale Zwilling in der Lage sein, in einer solchen Situation entsprechende Korrekturma\u00dfnahmen zu inttiieren. \u00bbMit unserer integrierten Online-Analytik k\u00f6nnen wir bereits w\u00e4hrend des Herstellungsprozesses automatisiert die Qualit\u00e4t messen und so die optimale Wirkstoffzusammensetzung ermitteln. \u00dcblicherweise werden bei vielen Herstellungsverfahren in der Pharmazie im laufenden Prozess Proben entnommen und extern analysiert. Im schlimmsten Fall m\u00fcssen komplette Chargen entsorgt werden. Dies vermeiden wir mit unserer Online-Analytik\u00ab, erl\u00e4utert der Diplom-Informatiker. \u00bbDie Anlage wird eine automatisierte, komponentenbasierte, flexible und validierbare Produktion erm\u00f6glichen und damit der Vision einer Pharma 4.0 Produktion Schritt f\u00fcr Schritt n\u00e4her kommen.\u00ab Das Team der Forscherinnen und Forscher wird bei Fertigstellung der Anlage in der Lage sein, innerhalb von wenigen Sekunden 20 ml mRNA-Wirkstoff qualit\u00e4tsgesichert herzustellen.<\/p>\n<p>Sobald die Anlage fertig aufgebaut ist, wird der mRNA-Wirkstoff im Projekt RNAuto zur Prophylaxe gegen die Viruserkrankung West-Nil-Fieber automatisiert hergestellt und am Fraunhofer IZI in Leipzig auf seine Wirksamkeit getestet. Ende 2025 soll die Anlage am Fraunhofer IMM in Mainz fertig aufgebaut sein und auch Industriepartnern zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n<div class=\"info-box\">\n<p><strong>Fraunhofer-Leitprojekt RNAuto<\/strong><br \/>\n\u00dcbergeordnetes Ziel des Leitprojekts ist es, automatisierte Verfahren zur Herstellung innovativer mRNA-Wirkstoffe f\u00fcr eine nachhaltige und wirtschaftliche Versorgung mit Gen- und Zelltherapeutika zu entwickeln. Eine Schl\u00fcsselrolle kommt der Prozessdigitalisierung und -automatisierung (Pharma 4.0) zu, mit der nicht nur die Produktqualit\u00e4t, sondern \u00fcber eine Prozessskalierung auch die Ma\u00dfstabsausweitung und damit Produktverf\u00fcgbarkeit sichergestellt werden kann. Die gesamte Prozesskette von der DNA-Sequenz \u00fcber die automatisierte und skalierbare Produktion der mRNA bis zur biologischen Funktionstestung soll abgebildet und f\u00fcr die automatisierte Produktion neuer Wirkstoffe nutzbar gemacht werden.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Projektlaufzeit:<\/strong> 1. Januar 22 bis 31. Dezember 2025<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Projektf\u00f6rderung:<\/strong><br \/>\nDas Projekt wird mit 8 Mio. \u20ac durch die Fraunhofer-Gesellschaft finanziert.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Beteiligte Institute:<\/strong><br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Experimentelles Software Engineering IESE<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Mikroelektronische Schaltungen IMS<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Produktionstechnik und Automatisierung IPA<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Produktionstechnologie IPT<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM<br \/>\nFraunhofer-Institut f\u00fcr Zelltherapie und Immunologie IZI<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Weitere Informationen <a href=\"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/de\/referenz\/rnauto.html\">unter folgendem Link<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Automatisierung der Medikamentenproduktion (auch Pharma 4.0 genannt) bietet gro\u00dfe Potenziale! \u2013 Mit ihrer Hilfe kann die Produktion von Arzneimitteln beschleunigt und kosteng\u00fcnstiger gestaltet werden. 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