Im Operationssaal hat die Gebrauchstauglichkeit der verwendeten Systeme und Geräte erheblichen Einfluss auf den sicheren Ablauf eines chirurgischen Eingriffs und wirkt sich damit nicht nur auf das Klinikbudget, sondern insbesondere auf die Gesundheit des Patienten aus. Die Stryker Leibinger GmbH & Co. KG setzt als einer der weltweit führenden Hersteller von chirurgischen Instrumenten und OP-Navigationssystemen bereits seit Jahren bewährte Methoden zur Sicherung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) ein. Dennoch erforderten harmonisierte Normen zum Thema Gebrauchstauglichkeit eine Überprüfung des traditionellen Vorgehens, um Schwierigkeiten bei Audits durch fehlende Konformität ebenso zu vermeiden wie eine kostenintensive Überinterpretation der normativen Anforderungen.

Für eine Beurteilung der Konformität der eingesetzten Usability-Methoden gemäß der aktualisierten Norm setzte die Stryker Leibinger GmbH & Co. KG auf das Know-how des Fraunhofer IESE. Gegenstand der Beurteilung war die Durchführung einer Ist-Prozess-Dokumentation. Daraus resultierend waren die Einführung einer normgerechten Dokumentation der aktuellen Vorgehensweise und gegebenenfalls eine Erweiterung des eingesetzten Methodenportfolios weitere Ziele der Zusammenarbeit. Auf der Basis der an DIN EN 60601-1-6, 62366 und Guidance-Dokumente der FDA angelehnten Checklisten des Fraunhofer IESE wurden zunächst bestehende Aktivitäten, Methoden und Ergebnisse, die zur Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit eingesetzt werden, durch Experten des Fraunhofer IESE analysiert.

Dazu wurden gemeinsam mit Prozess- und Qualitätsverantwortlichen von der Produktdefinition über die Anforderungs-, Entwicklungs- und Testphase bis hin zur klinischen Zulassung alle Artefakte (Risikobewertungen, Testpläne und Prüfberichte) inhaltlich gesichtet und systematisch mit den normativen Anforderungen verglichen. Hierdurch wurde die Standardkonformität (gem. DIN EN 60601-1-6, 62366, FDA-Guidance-Dokumente) eingeschätzt und potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten im aktuellen Entwicklungsprozess wurden aufgezeigt. Eine normkonforme Vorlage des Fraunhofer IESE für die Gebrauchstauglichkeitsakte bündelte sämtliche Informationen in einem zentralen Dokument, wodurch sich die Vollständigkeit der zahlreichen Artefakte leicht überblicken ließ. Darüber hinaus konnten mehrere neue Techniken zur weitergehenden Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit der beurteilten Systeme empfohlen werden. Diese erforderten dabei keine weitreichende Umstrukturierung bestehender Prozesse, sondern lediglich die Erweiterung bereits praktizierter Verfahren.

In der parallel abgehaltenen InHouse-Schulung wurde einer größeren Gruppe von Entwicklern und Qualitätsverantwortlichen des Unternehmens Basismethoden, Prinzipien und Referenzprozesse des Usability Engineering vermittelt. Somit konnte die Stryker Leibinger GmbH & Co. KG einen homogenen Wissensstand sicherstellen und ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für die normativ bedingt erhöhten Qualitätsanforderungen sensibilisieren.