Medizinische Geräte

Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE

Medical Devices

Unser Software- und System-Engineering-Ansatz begleitet Sie von der Anforderungserhebung an das Medizinprodukt bis zur Validierung. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir innovative Lösungen zur Softwareentwicklung, die die Anforderungen nach IEC 62304, DIN EN 60601-1-4 und ISO 12207 effizient erfüllen und bei der systematischen Umsetzung in die tägliche Praxis helfen. Wir integrieren zukunftsweisende Methoden und Techniken, die Qualitätsanforderungen (z. B. nach ISO/IEC25000) effizient und kostengünstig sicherstellen. Safety steht dabei an erster Stelle. Mit neuen Methoden unterstützen wir Sie dabei, Risikomanagement nach ISO 14971 auch für Software zu betreiben und Techniken wie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA) und Fehlerbaumanalysen (FTA) auch zur Analyse der Softwaresicherheit einzusetzen. Angepasste Qualitätsmanagementansätze (z. B. in Anlehnung an ISO 13485) werden als unterstützende Prozesse definiert.

Wir bieten Ihnen individuelle und maßgeschneiderte Services basierend auf unseren Kompetenzen:

Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Wir besprechen gern Ihre individuellen Herausforderungen mit Ihnen und entwerfen eine Lösung auf Basis unserer Kompetenzen. Wir bieten:

  • Schulungen, Workshops, Coaching
  • Unabhängige Qualitäts-/Risikoanalysen und -assessments
  • Kontrollierte Evaluierung und Einführung neuer Technologien
  • Kundenspezifische Beratung zu Prozessen und Tools, empirische Validierung
  • (Gemeinsame) Entwicklung von Systemarchitekturen und innovativen Produkten

Kundenprojekte

Eckert & Ziegler AG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc.| Stryker Leibinger GmbH & Co KG

Öffentliche Projekte

NUTES

Featured Projects

  • Siemens Health Care

    Ein Produkt ist erfolgreich, wenn Benutzer damit zufrieden sind – das gilt für Hardware, Software oder softwarebasierte Systeme gleichermaßen. So tragen Funktionstüchtigkeit, Serviceleistungen seitens des Herstellers oder der so genannte »Spaßfaktor« wesentlich zur Käufergunst bei.

  • NUTES – Brasiliens Antwort auf Gesundheitsfragen

    Das zunächst nicht sehr wissenschaftlich klingende Akronym »NUTES« steht für »Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde«, was übersetzt bedeutet: »Zentrum für strategische Technologien im Gesundheitswesen«. Die Errichtung dieses Zentrums wird von der brasilianischen Regierung gefördert. Die Standortwahl ist auf Campina Grande im Bundesstaat Paraíba gefallen, um die dortige eher schwache wirtschaftliche Lage zu verbessern. Als inhaltliches Ziel wurde die Verbesserung der Qualität von softwareintensiven Medizinprodukten genannt. Das angestrebte Ziel sieht vor, dass das Zentrum auch die Zertifizierung von softwareintensiven Medizinprodukten durchführen soll.

  • Stryker: Verlässliche Orientierung im Operationsfeld

    Im Operationssaal hat die Gebrauchstauglichkeit der verwendeten Systeme und Geräte erheblichen Einfluss auf den sicheren Ablauf eines chirurgischen Eingriffs und wirkt sich damit nicht nur auf das Klinikbudget, sondern insbesondere auf die Gesundheit des Patienten aus. Die Stryker Leibinger GmbH & Co. KG setzt als einer der weltweit führenden Hersteller von chirurgischen Instrumenten und OP-Navigationssystemen bereits seit Jahren bewährte Methoden zur Sicherung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) ein.

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